経口セマグルチドが再びFDAの承認を取得

10 月 18 日、ノボ ノルディスクは、米国食品医薬品局 (FDA) が、以前に心血管イベントの経験があるかどうかに関係なく、高リスクの 2 型糖尿病成人患者における重大な心血管イベント (MACE) のリスクを軽減するためにスメグルチドの経口投与を承認したと発表しました。-プレスリリースによると、この承認により、スメアグルチド高リスク成人 2 型糖尿病患者の MACE リスクを軽減できる初の経口 GLP-1 薬。
この承認は主に臨床試験 SOUL (NCT03914326) の結果に基づいています。 SOUL は、合計 9,650 人の参加者による、多施設共同、国際的、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第 3b 相心血管アウトカム試験です。-この試験の目的は、標準治療に基づいて、MACE（心血管死、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中）のリスクが高い2型糖尿病患者の心血管転帰に対する経口スメグルチドとプラセボの併用の効果を評価することです。 SOUL 試験は 2019 年に開始され、平均追跡期間は 4 年間でした。{10}主要評価項目は、最初の主要な心血管有害事象（MACE、心血管死、心臓発作、脳卒中からなる複合エンドポイント）が発生した時点です。プラセボと比較して、MACE の相対リスクはセマグルチド経口投与後 4 年で 14% 減少しました (絶対リスクは 3 年で 2% 減少しました)。これは統計的に有意です。

要約すると、経口スメグルチドのこの適応症の承認は、2 型糖尿病および心血管リスクの高い患者にとって、便利で効果的な重要なリスク管理および制御ツールを提供するだけでなく、心血管保護の分野におけるその価値が経口投与の分野に拡大することを示し、新たなマイルストーンを達成することになります。これはノボ ノルディスクにとって大きな勝利であるだけでなく、糖尿病の治療概念が単純な糖質管理から心血管疾患を重視した包括的な管理の新時代へとさらに深化することを示しています。{2}}。将来的には、GLP-1 薬の複数の利点の証拠が蓄積され続けるにつれて、世界中の何億人もの患者の臨床治療状況に重大な影響を与えるでしょう。

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